Unser Mandant ist ein innovatives Biotech-Start.Up,
Regulatory und Quality Manager (m/w/d)
Standort: München / hoher Home-Office-Anteil möglich
- Definition von projektspezifischen Qualitäts- und Anforderungen
- Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von IVD Geräten und IVD-Software im Hinblick auf geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen
- Unterstützung bei der Entwicklung von Strategien für die internationalen Zulassung von Geräten und Software für in vitro Diagnostik (IVD) und deren Umsetzung
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß der IVDR und
- internationalen Vorschriften - Entwicklung, Einführung und Betreuung eines
- Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485 und anderen für die IVDR relevanten ISO-Normen
- Erstellung und Verwaltung der Dokumentation nach EN ISO 13485 und anderen ISO-Normen die für die IVDR relevant sind
- Zusammenstellung der technischen Dokumentation zur zur Vorlage bei Behörden
- Definition von Qualitätsanforderungen und deren Umsetzung in allen Bereichen des Unternehmens und bei Lieferanten
- Konformitätsbewertung nach der In-vitro-Diagnostika Diagnostik-Verordnung
- Überprüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
- Unterstützung des firmeninternen Risikomanagements / Risikomanagement-Aktivitäten
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im Bereich Quality Management, idealerweise kennen Sie bereits die ISO 13485, Regulatory Affairs-Erfahrung ist nicht zwingend notwendig
- Idealerweise Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassungen von Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf Geräte und Software (Erfahrung im IVD-Bereich ist von Vorteil)
- Erfahrung in der klinischen Bewertung von Tests
- Ein gutes Verständnis für Softwareprodukte ist von Vorteil
- Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
- Sehr gute Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift (mindestens B2-Niveau)
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
- Bereitschaft zur Teilnahme an Fortbildungsmaßnahmen und Konferenzen
- Weiterentwicklung Richtung Führung möglich
- hoher Gestaltungsspielraum
- Home-Office-Anteil 3-4 Tage
- Direktvermittlung
- 30 Urlaubstage/Jahr auf der Basis von 5 Arbeitstagen Tagen/Woche
- Moderne und helle Büroräume
- Kostenlose Getränke, regelmäßige Teamevents, etc.
- Multinationales, hochqualifiziertes und professionelles Team
- Flache Hierarchien mit einer "Politik der offenen Tür"
- Die Möglichkeit, einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung zur Entwicklung einer bahnbrechenden Technologie beizutragen
Christian Beneken
Senior Consultant Executive Search
Tel.: +49 (0) 2234 - 2036-248
Anja Klinkert
Senior Consultant
Tel.: +49 (0) 2234 - 2036-216
