Unser Mandant ist ein global tätiges Pharmaunternehmen mit über 7.000 Mitarbeitern weltweit in mehr als 40 Ländern. Zur Verstärkung des Clinical Development Teams mit Standorten in Deutschland, Belgien und England, besetzen wir in Direktvermittlung zu unserem Kunden die Position (Senior) Medical Director (m/w/d).
 

Das Unternehmen hat seinen Sitz in NRW, eine weitgehende Home-Office-Regelung ist möglich.

Aufgaben
  • Auf globaler Ebene und als Mitglied des therapeutischen Bereichs agieren Sie als anerkannter medizinischer / wissenschaftlicher Experte in der Indikation Epilepsie und sind verantwortlich für die Bereitstellung von medizinischem und wissenschaftlichem Input und Know-how:
  • Gewährleistung der medizinischen / wissenschaftlichen Kohärenz und Qualität der im zugewiesenen Krankheitsbereich durchgeführten klinischen Entwicklungsprogramme.
  • Beitrag zur Erstellung der klinischen Entwicklungspläne, die zur erfolgreichen Registrierung und Einführung von NCEs / NBEs und zur zusätzlichen Zulassung neuer Linienerweiterungen (Indikationen oder Formulierungen) registrierter Verbindungen führen.
  • Beitrag zum Design, zur Durchführung und Interpretation spezifischer klinischer Studien, insbesondere ihrer Relevanz für die Zielkrankheit und den Medikamentenkandidaten.
  • Gewährleistung der studienbezogenen Sicherheit der Probanden in den klinischen Studien durch fortlaufende angemessene medizinische Überwachung der Studien - mit oder ohne unabhängige Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremien.
  • Zusammenarbeit mit den relevanten Abteilungen , um die operative Umsetzung der zugewiesenen Studien oder klinischen Entwicklungsprogramme zu verfolgen.
  • Stellen Sie die Glaubwürdigkeit der globalen klinischen Entwicklung her und erhalten diese aufrecht, während Sie mit anderen internen Abteilungen und externen Experten für die zugewiesenen Verantwortungsbereiche interagieren.
  • Beitrag zum klinischen Teil von Dokumenten, z.B. Investigator's Brochure (IB), jährliche IND-Sicherheitsaktualisierungen / EU-Jahresberichte, klinische Studienberichte und einreichungsbezogene Dokumente wie die klinische Zusammenfassung von Wirksamkeit und Sicherheit und die klinische Überblick.
  • Übersetzung medizinisch-wissenschaftlicher Innovationen für Unternehmensprojekte
  • Übernahme der Verantwortung für korrekte und aktualisierte medizinische / wissenschaftliche Informationen für das jeweilige therapeutische Gebiet und Gewährleistung dessen Aufnahme in den Clinical Development Plan (CDP).
  • Gewährleistung der medizinischen / wissenschaftlichen Integrität klinischer Entwicklungsprogramme und ihrer Ergebnisse (z. B. Protokolle, Berichte über klinische Studien usw.).
  • Medizinischer Ansprechpartner und Vertreter des Unternehmens an vorderster Front gegenüber der Medical Community
  • Durchführung der Überwachung des Medical Monitoring, Sicherstellen der Datenqualität und Interpretation der Ergebnisse
  • Bereitstellung der Überprüfung, Eingabe und / oder Fertigstellung anderer kritischer Studiendokumente für die Studie, wie z. B. des statistischen Analyseplans (SAP), der Formulare für die Einwilligung nach Aufklärung (ICF), des Datenmanagements für Protokollabweichungen (PDDM), der Spezifikation von Protokollabweichungen (SPD) usw.
  • Bereitstellung von Schulungen und fortlaufendem Input für alle Mitglieder des Clinical Teams und des klinischen Studienteams zu medizinischen / wissenschaftlichen Fragen
  • Zusammenarbeit mit den Clinical Program Directors und den Ärzten und Wissenschaftlern der klinischen Forschung zu medizinisch-wissenschaftlichen Aspekten des klinischen Entwicklungsprogramms.
  • Bereitstellung einer aktiven Beobachtung und Übernahme relevanter neuer wissenschaftlicher Trends / Instrumente im therapeutischen Bereich
  • Aufbau, Entwicklung und Pflege von Kontakten weltweit mit wichtigen Meinungsführern und Experten des therapeutischen Bereichs / Krankheitsbereichs.
  • Als globaler medizinisch-wissenschaftlicher Sprecher für das Unternehmen bei der internen und externen Community, einschließlich verschiedener Regulierungs- und Regierungsbehörden.
  • Vertretung des Unternehmens durch Vorträge auf Konferenzen, Symposien und Tagungen.
  • Entwicklung und Bereitstellung von Informationen zum medizinischen / wissenschaftlichen Inhalt der integrierten Sicherheits- / Wirksamkeitszusammenfassungen und klinischen Übersichten für das zugewiesene klinische Entwicklungsprogramm in enger Zusammenarbeit mit den Clinical Program Directors und Ärzten und Wissenschaftlern der klinischen Forschung.
  • Zusammenarbeit mit dem Marketing in Bezug auf medizinische / wissenschaftliche Marketingaspekte und Veröffentlichungen / Präsentationen.
  • Bereitstellung von therapeutischem Fachwissen für die Geschäftsentwicklung durch Unterstützung bei der medizinisch-wissenschaftlichen Bewertung von Zulassungsverbindungen.
  • Leitung neuer wissenschaftlicher Projekte als medizinisch-wissenschaftlicher Berater.
  • Bewertung potenzieller neuer Projekte und Bereitstellung von Input für den Entwurf klinischer Entwicklungspläne nach Bedarf.
  • Überprüfung der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur zum Krankheitsgebiet.
  • Einbeziehung anderer Verantwortlichkeiten und Projekte, die das Unternehmen möglicherweise zuweist.
Ihr Profil:
  • Medizinischer Abschluss (MD), Epileptologe bevorzugt; Erfahrung in Epilepsie zwingend erforderlich
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Wissenschaft oder in anderen wissenschaftlich fundierten Arbeitsumgebungen inklusive nachweisliche Veröffentlichungen unter dem Namen IP (Investigation Product) (Co) -Inventor oder anderen geeigneten öffentlich verfügbaren Tools für individuelles medizinisch-wissenschaftliches Benchmarking
  • Sie werden geschätzt als medizinisch-wissenschaftlicher Experte (z. B. KOL) im Krankheitsbereich Epilepsie
  • Sie verfügen über Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich aller Aspekte des klinischen Entwicklungsprozesses sowie Schreiben und Einreichen von Zulassungsdokumenten (einschließlich Sicherheitsupdates).
  • Expertenwissen (z. B. Board-Zertifizierung) des zugewiesenen Therapiebereichs und Krankheitsbereichs (Neurologie / Epilepsie).
  • Bereitschaft zur Arbeit in einer globalen Matrixumgebung (geringe Reisetätigkeit)
  • Coaching- und Mentoring-Fähigkeiten.
  • Selbstständige Arbeitsweise
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